Regulatory Affairs Manager für Produktzulassung (m/w/d)
OSYPKA GmbH
Rheinfelden (Baden)
Homeoffice möglich
30–40 h pro Woche
Vice President / Bereichsleiter Qualitymanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)
Festanstellung
Rheinfelden (Baden)
Vice President / Bereichsleiter Qualitymanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)
Ohne Anschreiben. In nur 2 Minuten.
Ab sofort gesucht (unbefristet)
35–40 h pro Woche
Kein Gehalt angegeben
1 Tag pro Woche Homeoffice
In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Leitung der Teams Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs. Sie tragen maßgeblich zur Weiterentwicklung und Sicherstellung unserer hohen Qualitätsstandards bei.
Was erwartet Sie?
- Sie führen fachlich und disziplinarisch die Teams Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs
- Sie verantworten die strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und die weltweiten Zulassungen in Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung
- Sie stellen die Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, MDR, MDSAP, FDA) sicher
- Sie prüfen Produkte, erteilen Freigaben und überwachen deren Qualität kontinuierlich über den gesamten Produktlebenszyklus
- Sie übernehmen die Verantwortung für Audits, Risikoanalysen sowie die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Sie arbeiten international eng mit Schwestergesellschaften und Kunden zusammen und gestalten Verbesserungsprozesse aktiv mit
Berufsfelder
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Compliance & Regulatorische Angelegenheiten
Legal
Was bieten wir Ihnen?
- Ein wertorientiertes Unternehmen mit Herz und Vision
- Ein zukunftsorientierter und sicherer Arbeitsplatz bei einem der führenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
- Umfassende Weiterbildungsangebote für Ihre berufliche und persönliche Entwicklung – wir unterstützen Sie dabei, Ihre Fähigkeiten zu erweitern und Ihre Karriere auf das nächste Level zu heben
- Flexible Arbeitszeitmodelle – Für Freiraum mit klarer Orientierung
- Leistungsorientierte Vergütung und zahlreiche Benefits: z. B. 100 % Übernahme der Hansefit-Mitgliedschaft, JobRad, Mitarbeiterlounge mit Verpflegungsmöglichkeiten, 30 Tage Urlaub
- Eine gelebte Innovationskultur, in der Ihre Ideen und Impulse geschätzt und gefördert werden
Fahrtkostenzuschuss
Onboarding Programm
Betriebsarzt
Betriebliche Altersvorsorge
Bezahlte Weiterbildung
Sport- und Erholungsangebote
Fitnessstudio-Abonnement
Was sollten Sie mitbringen?
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen über mindestens drei Jahre Berufserfahrung in QA, QC und RA in der Medizintechnik (wünschenswert: Klasse III-Produkte)
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, MDR, MDSAP)
- Sie bringen Erfahrung als QMB und als PRRC mit
- Sie haben Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden sowie in der Zusammenarbeit mit internationalen Teams
- Sie arbeiten analytisch und lösungsorientiert, verfügen über eine hohe Kommunikationskompetenz und zeigen ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
- Sie beherrschen Deutsch und Englisch verhandlungssicher
4 bis 9 Jahre relevante Erfahrung
Sprachen
Deutsch
Englisch
Kenntnisse und Fähigkeiten
Qualitätskontrolle
Führungskompetenz
Medizintechnik
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Über OSYPKA GmbH
Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten. Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.
250-499 Mitarbeiter
Medizin
Mittelständler
10 - 50 Mio. € Jahresumsatz
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Häufige Fragen
Wer oder was ist Workwise?
Workwise ist mehr als eine Jobbörse. Wir übernehmen das Recruiting für verschiedene Unternehmen und unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess. Bewirb dich schnell und einfach mit deinem Workwise-Profil auf verschiedene Jobs.
Ist der Job, den ich sehe, überhaupt noch verfügbar?
Bei Jobs, die noch zu besetzen sind, kannst du auf den Button 'Jetzt bewerben' klicken. Ist dies nicht möglich, wurde der Job bereits besetzt oder vorübergehend deaktiviert.
Welche Dokumente benötige ich für meine Bewerbung?
Das hängt ganz vom Job ab, auf den du dich bewirbst. Häufig reicht es schon aus, wenn du deinen PDF Lebenslauf hochlädst bzw. dein Workwise-Profil vollständig ausfüllst.
Wo kann ich meine Dokumente hochladen?
Deine Bewerbungsunterlagen kannst du in deinem Workwise-Profil hochladen. Diese können nur von Unternehmen eingesehen werden, bei denen du dich bewirbst.
Wo finde ich weitere Informationen zum Unternehmen?
Im Unternehmensprofil von OSYPKA GmbH findest du weitere Informationen.
Kann ich meine Bewerbung nachträglich bearbeiten?
Ja, das ist möglich. In deiner Bewerbungsübersicht kannst du deine Angaben einsehen und Änderungen vornehmen. Bist du bereits zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen, ist die Bearbeitung nicht mehr möglich. Du kannst aber weiterhin in deinem Workwise-Profil allgemeine Informationen ergänzen und weitere Dokumente hochladen.
Wie werden mir Neuigkeiten zu meiner Bewerbung mitgeteilt?
In deiner Bewerbungsübersicht hast du jederzeit einen Überblick über den Bewerbungsverlauf. Zusätzlich senden wir dir E-Mails zu den wichtigsten Statusänderungen.
Kann ich mich auch auf mehrere Jobs gleichzeitig bewerben?
Die Anzahl deiner Bewerbungen ist nicht limitiert. Einen Überblick über deine Bewerbungen findest du hier.
Können andere Unternehmen sehen, wo ich mich noch beworben habe?
Nein, Unternehmen können nur ihre eigens eingegangenen Bewerbungen sehen.
Kann ich den/die Ansprechpartner:in des Unternehmens direkt kontaktieren?
Eine persönliche Kontaktaufnahme ist über den Chat möglich, sobald du zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen wurdest. Zuvor erhältst du alle wichtigen Statusänderungen per E-Mail. Bei Rückfragen kannst du dich an deine/n persönliche/n Candidate Manager:in von Workwise wenden.
Ich glaube, ich erfülle nicht alle Anforderungen. Kann ich mich trotzdem bewerben?
Auch wenn du nicht alle Anforderungen erfüllst, kannst du fehlende Kenntnisse durch weitere Fähigkeiten ausgleichen. Nutze die Bewerberfragen, um auf deine Motivation einzugehen und zeige dem Unternehmen, warum du dennoch auf den Job passt. Solltest du viele oder alle Anforderungen nicht erfüllen, wird die Bewerbung nicht erfolgreich sein.
What do I have to consider if I am not from Germany?
Please make sure to provide all necessary documents within your Workwise profile. It should include an EU work-permit (if you have no EU citizenship) and a CV at least. Depending on the position you are applying to, you could also be asked for a certificate of enrollment, a transcript of records or a language certificate. We would also recommend to inform yourself thoroughly in advance about visa regulations. Therefore you can use the official visa navigator from the Federal Foreign Office.
What do I have to consider if German is not my mother tongue?
Please take into account the job’s language requirements and make sure the requirements match your skills. In the job search you can use the language filter to find jobs without German language requirements. It is also helpful to provide language certificates. This section in our help center may support you during the application process.
Unser Jobangebot Vice President / Bereichsleiter Qualitymanagement & Regulatory Affairs (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung.
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