Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen (m/w/d)
Festanstellung
Aachen
)Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen (m/w/d)
Was erwartet dich?
- Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
- Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden müssen
- Du bist verantwortlich für Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Du führst die klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung) durch
- Du prüfst die regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2)) und bist zuständig für die regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR sowie von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
- Du verwaltest die Übersicht von internationalen Zulassungen
Ohne Personalverantwortung
Bereiche
Was bieten wir dir?
- Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
- Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
- Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
- Flexible Arbeitszeiten ohne Kernarbeitszeit
- 2 Tage Präsenz im Office, 3 Tage mobiles Arbeiten pro Woche, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können - Gerne bist du aber auch jeden Tag im Office willkommen!
- … und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken
Betriebsarzt
Elternzeit
Firmenwagen
Jobrad
Mitarbeiterrabatte
Sport- und Erholungsangebote
Betriebliche Altersvorsorge
Was solltest du mitbringen?
- Du hast ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, FDA, TGA, Health Canada)
- Du bringst Erfahrungen im Umgang mit der Medical Device Regulation (MDR) sowie der Zertifizierung von Medizinprodukten der Klassen 2a und 2b mit
- Du hast Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Du besitzt gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Mit Berufserfahrung
Sprachen
Kenntnisse und Fähigkeiten
Über IEM GmbH
Wir sind ein familiengeführtes, weltweit agierendes Unternehmen mit einer gelebten, werteorientierten Unternehmenskultur. In unserem Hause sind sowohl Entwicklung, Produktion, als auch der Vertrieb unserer Produkte vereint. Wir sehen uns als „coolen High-Performance-Laden“ und stehen für Innovation und kundenorientierte Dienstleistung. Wir sind von der Vision geprägt, immer die besten Lösungen für Versorgungspartner im Herz-Kreislauf-Management zu liefern. Unsere Mission ist die Entwicklung und Bereitstellung von innovativen Technologien mit höchster Wertschöpfung für unsere Versorgungsakteure. Die GmbH und ihre Mitarbeiter möchten Menschen zu einem gesünderen Leben verhelfen, denn unsere Gesundheit ist unser höchstes Gut.
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Häufige Fragen
Wer oder was ist Workwise?
Workwise ist mehr als eine Jobbörse. Wir übernehmen das Recruiting für verschiedene Unternehmen und unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess. Bewirb dich schnell und einfach mit deinem Workwise-Profil auf verschiedene Jobs.
Ist der Job, den ich sehe, überhaupt noch verfügbar?
Bei Jobs, die noch zu besetzen sind, kannst du auf den Button 'Jetzt bewerben' klicken. Ist dies nicht möglich, wurde der Job bereits besetzt oder vorübergehend deaktiviert.
Welche Dokumente benötige ich für meine Bewerbung?
Für deine Bewerbung benötigst du folgende Dokumente:
- Lebenslauf
Wie sieht der Bewerbungsprozess nach meiner Bewerbung aus?
Wo kann ich meine Dokumente hochladen?
Du wirst im Bewerbungsprozess nach den geforderten Bewerbungsunterlagen gefragt und kannst sie dort ganz einfach deiner Bewerbung hinzufügen. Wenn du deiner Bewerbung noch weitere Dokumente beifügen möchtest, kannst du diese in deinem Workwise-Profil hochladen. Sie stehen dann automatisch den Unternehmen, bei denen du dich beworben hast, zur Verfügung.
Wo finde ich weitere Informationen zum Unternehmen?
Im Unternehmensprofil von IEM GmbH findest du weitere Informationen.
Kann ich meine Bewerbung nachträglich bearbeiten?
Ja, das ist möglich. In deiner Bewerbungsübersicht kannst du deine Angaben einsehen und Änderungen vornehmen. Bist du bereits zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen, ist die Bearbeitung nicht mehr möglich. Du kannst aber weiterhin in deinem Workwise-Profil allgemeine Informationen ergänzen und weitere Dokumente hochladen.
Wie werden mir Neuigkeiten zu meiner Bewerbung mitgeteilt?
In deiner Bewerbungsübersicht hast du jederzeit einen Überblick über den Bewerbungsverlauf. Zusätzlich senden wir dir E-Mails zu den wichtigsten Statusänderungen.
Kann ich mich auch auf mehrere Jobs gleichzeitig bewerben?
Die Anzahl deiner Bewerbungen ist nicht limitiert. Einen Überblick über deine Bewerbungen findest du hier.
Können andere Unternehmen sehen, wo ich mich noch beworben habe?
Nein, Unternehmen können nur ihre eigens eingegangenen Bewerbungen sehen.
Kann ich den/die Ansprechpartner:in des Unternehmens direkt kontaktieren?
Eine persönliche Kontaktaufnahme ist über den Chat möglich, sobald du zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen wurdest. Zuvor erhältst du alle wichtigen Statusänderungen per E-Mail. Bei Rückfragen kannst du dich an deine/n persönliche/n Candidate Manager:in von Workwise wenden.
Ich glaube, ich erfülle nicht alle Anforderungen. Kann ich mich trotzdem bewerben?
Auch wenn du nicht alle Anforderungen erfüllst, kannst du fehlende Kenntnisse durch weitere Fähigkeiten ausgleichen. Nutze die Bewerberfragen, um auf deine Motivation einzugehen und zeige dem Unternehmen, warum du dennoch auf den Job passt. Solltest du viele oder alle Anforderungen nicht erfüllen, wird die Bewerbung nicht erfolgreich sein.
What do I have to consider if I am not from Germany?
Please make sure to provide all necessary documents within your Workwise profile. It should include an EU work-permit (if you have no EU citizenship) and a CV at least. Depending on the position you are applying to, you could also be asked for a certificate of enrollment, a transcript of records or a language certificate. We would also recommend to inform yourself thoroughly in advance about visa regulations. Therefore you can use the official visa navigator from the Federal Foreign Office.
What do I have to consider if German is not my mother tongue?
Please take into account the job’s language requirements and make sure the requirements match your skills. In the job search you can use the language filter to find jobs without German language requirements. It is also helpful to provide language certificates. This section in our help center may support you during the application process.
Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung.
